某公司醫療器械內審記錄(DOC 39頁)

第一章：總則
第七章：銷售、出庫與運輸
第三章：人員與培訓
第二章：職責與製度
第五章：采購、收貨與驗收
第八章：售後服務
第六章：入庫、儲存與檢查
第四章：設施與設備
2.企業經營的產品是否在許可證的經營範圍內。
3.企業經營許可證是否在有效期內。檢查結果：
4.企業經營許可證是否存在未按規定變更情況。
企業負責人、質量負責人是否和許可內容一致
醫療器械儲存的溫濕度超標後是否有采取措施記錄有□無□
屬於校準或檢定範圍內的設施設備是否全部檢查。防止漏校、漏檢，超期校檢，過期不校不檢是□否□
提問醫療器械專業知識，醫療器械經營管理相關法律法規及本規範；企業質量管理製度、質量管理員、
驗收員、養護員崗位職責、工作流程等相關崗位有關製度和程序是否熟悉
查看企業是否建立了定期盤點的製度和流程，用來指導盤點任務和操作是□否□
查看企業是否建立人員出入庫房的管理製度，現場檢查非工作人員進入庫房流程是否完備可控是□否□
查看庫房與外界相連，有可能發生作業的地方，如收貨處、裝卸處、搬運通道等，是否有防止雨雪的措施是□否□檢查結果：
查資料，是否建立投訴操作規程，是否符合操作，是否符合公司質量管理體係要求
根據銷售退回醫療器械的批次數，在銷售退回記錄中隨機抽取2-3批，在銷售記錄中確認是否符合是□否□
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