與保健食品相關的法律法規介紹(PPT 171頁)

主要內容
與保健食品相關的法律法規介紹
關於保健食品的概念1
關於保健食品的概念2
關於保健食品的概念3
需要了解掌握的保健食品有關的常識
關於保健食品的法規及管理要求
立法情況（法律體係）
法律
法規
規章
規範性文件(待出台或完善)
規範性文件(已出台)
技術規範技術標準
為什麼要實行注冊管理？
審批部門及相關機構
產品技術審評的重點
關於《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年7月1日起執行）製定背景
《保健食品注冊管理辦法（試行）》主要內容
《保健食品注冊管理辦法（試行）》共分兩個部分
適用的範圍
遵循的原則
職責劃分
申請與審批
一般規定
產品注冊申請與審批
產品注冊申請的含義
保健食品的27種功能適宜人群與不適宜人群（一）
保健食品的27種功能適宜人群與不適宜人群（二）
保健食品的27種功能適宜人群與不適宜人群（三）
國產保健食品注冊申請與審批程序
進口保健食品注冊申請與審批程序
變更申請與審批
變更申請的含義
不得變更申請的內容
國產保健食品變更申請與審批程序（1）
國產保健食品變更申請與審批程序（2）
技術轉讓產品注冊申請
關於受理保健食品技術轉讓、變更注冊申請有關問題的通知（食藥監許函[2009]277號）
關於保健食品申請人變更有關問題的通知（食藥監許（[2010]4號））
境內轉讓、境外向境內轉讓產品注冊申請與審批程序
境外轉讓產品注冊申請與審批程序
注冊時限
原料與輔料
原料與輔料的定義
原料和輔料的要求
既是食品又是藥品的物品名單（衛法監發[2002]51號）
可用於保健食品的物品名單（衛法監發[2002]51號）
可用於保健食品的真菌名單（11種）
可用於保健食品的益生菌名單
保健食品禁用物品名單（衛法監發[2002]51號）
申報保健食品中含有動植物物品（原料）總個數不得超過14個。
關於營養素補充劑申報與審評8個相關規定
10中礦物質及其化合物
維生素類
標簽與說明書
產品命名原則
試驗和檢驗
確定的試驗、檢驗機構應當遵循的規定
目前承擔保健食品試驗的機構
安全性毒理學評價機構49家（一）
安全性毒理學評價機構49家（二）
再注冊
再注冊申請與審批程序
不予再注冊的情形
複審複審程序
法律責任
附則
關於保健食品的生產經營管理
現階段的依據
現階段的依據----《保健食品管理辦法》
關於保健食品的標簽、說明書及廣告管理
管理主要法規依據
保健食品標識（一）
保健食品標識（二）
國產保健食品批準文號
產品標簽---主示版麵
產品說明書
事例：
廣告審批管理
關於進口保健食品管理
涉及的管理部門
經營銷售審批程序
關於進口與進口分裝的界定與申報：
關於檢驗檢測
《保健食品試驗注冊檢驗機構資格認定管理辦法》待出台
《監督管理條例》（草案）的亮點（一）
《監督管理條例》（草案）的亮點（二）
《監督管理條例》（草案）的亮點（三）
《監督管理條例》（草案）的亮點（四）
《監督管理條例》（草案）的亮點（五）
關於保健食品注冊管理辦法
《注冊管理辦法》修訂後改進和提高的八個方麵（一）
《注冊管理辦法》修訂後改進和提高的八個方麵（二）
《注冊管理辦法》修訂後改進和提高的八個方麵（三）
《注冊管理辦法》修訂後改進和提高的八個方麵（四）
《注冊管理辦法》修訂後改進和提高的八個方麵（五）
《注冊管理辦法》修訂後改進和提高的八個方麵（六）
關於保健食品樣品試製和試驗現場核查規定
《核查規定》製定目的
《核查規定》製定原則
《核查規定》主要內容
關於進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知(2007)
關於進一步加強保健食品產品注冊受理和現場核查工作的通知(2009)
《核查規定》修訂後改進和提高的六個方麵（一）
《核查規定》修訂後改進和提高的六個方麵（二）
《核查規定》修訂後改進和提高的六個方麵（三）
《核查規定》修訂後改進和提高的六個方麵（四）
《核查規定》修訂後改進和提高的六個方麵（五）
《核查規定》修訂後改進和提高的六個方麵（六）
關於保健食品生產許可管理辦法
《生產許可辦法》（一）嚴格生產企業監管的四個方麵
《生產許可辦法》（二）嚴格生產企業監管的四個方麵
《生產許可辦法》（三）嚴格生產企業監管的四個方麵
《生產許可辦法》（四）嚴格生產企業監管的四個方麵
謝謝大家！

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