中藥天然藥物注冊分類及申報資料要求(DOC 62頁)

（一）中藥、天然藥物申報資料項目表
（一）國家食品藥品監督管理局審批的補充申請事項：
（一）治療用生物製品申報資料項目表（資料項目1～15，29～38）
（一）注冊分類
（一）申報資料項目
（一）申報資料項目表
（一）申報資料項目要求
（一）申請臨床試驗報送資料項目1～31；
完成臨床試驗後報送資料項目1～6、15和29～38。
（一）綜述資料
（三）臨床試驗要求
（三）其他資料項目的要求
（三）在中國進行臨床試驗的要求
（三）對藥學研究資料的說明
（三）省級食品藥品監督管理部門備案的補充申請事項：
（三）藥理毒理研究資料
（二）對綜述資料的說明
（二）治療用生物製品藥理毒理研究資料項目要求（資料項目16～28）
（二）申報資料項目說明
（二）省級食品藥品監督管理部門批準國家食品藥品監督管理局備案或國
家食品藥品監督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項：
（二）藥學研究資料
（二）說明
（二）資料項目1.（2）證明性文件的要求和說明
（二）資料項目2證明性文件的要求和說明
（五）其他
（四）臨床試驗資料
（四）在中國進行臨床試驗的要求
（四）定義
（四）對藥理毒理研究資料的說明
一、注冊分類
一、注冊分類及說明
三、申報資料項目表
二、申報資料項目
三、申報資料要求
三、申報資料項目表及說明
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