企業藥品GMP檢查指南(doc 45頁)

企業藥品GMP檢查指南目錄：
一、機構與人員
二、廠房與設施
三、設備
四、物料
五、衛生
六、驗證
七、文件
八、生產管理
七、文件.........

企業藥品GMP檢查指南內容簡介：
企業藥品生產環境是否整潔，廠區地麵、路麵及運輸等是否對藥品生產造成汙染，生產、行政、生活和輔助區總體布局是否合理。1. 廠房周邊環境情況，生產、行政、生活和輔助區的布局是否合理。2. 化學合成、髒器組織處理及危險品庫、試驗動物房等的設置不得對原料藥的生產造成汙染。
3. 鍋爐房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明溝處理，閑置物資堆放等不得影響原料藥生產。4. 兼有原料藥及製劑生產企業，原料藥生產不得對製劑生產造成汙染或妨礙。
生產青黴素等高致敏性藥品是否使用獨立建築物，使用獨立的空氣淨化係統，其分裝室是否保持相對負壓，分裝室排至室外的廢氣是否經淨化處理並符合要求，分裝室排風口是否遠離其他空氣淨化係統的進風口。生產青黴素等高致敏性藥品的要求：1. 廠房為獨立的建築物。2. 獨立的設施、空氣淨化係統。3. 產品暴露操作間應保持相對負壓（查壓差計）。4. 排出室外的廢氣、廢物和廢水的淨化處理設施及驗證。5. 檢查室排風口與其他空氣淨化係統進風口的距離、位置，看汙染風險。

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