疫苗臨床前研究指導原則(ppt 57頁)

疫苗臨床前研究指導原則目錄：
一、基本原則
二、用於疫苗研究用的菌毒種
三、疫苗的生產工藝研究
四、藥理、毒理和生物分布
五、質量控製及檢定的要求
六、臨床研究用樣品要求

疫苗臨床前研究指導原則內容簡介：
由病毒、細菌或其他病原微生物為起始材料，經培養增殖製成的減毒、滅活的病原體，或再經純化、裂解、亞單位（包括細菌類毒素）等方法處理製備的富含免疫原性，刺激機體產生特異性免疫學反應而達到預防某種疾病的產品，為預防用疫苗。
本指導原則適用於用病毒、細菌或其他病原微生物製備的預防用疫苗，其目的是為該類製劑提供一個共同的原則，指導製定臨床前研究的方案，和確定具體的研究內容。

..............................