醫療器材優良製造的規範(doc 29頁)

醫療器材優良製造的規範目錄：
十、檢驗與測試
十一、檢驗、量測及測試設備之管製
十二、檢驗與測試狀況
十三、不合格品之管製
十四、矯正與預防措施
十五、搬運、儲存、包裝、防護及交貨
十六、質量紀錄之管製
十七、內部質量稽核
十八、訓練
十九、服務
二十、統計技術
參、附則

醫療器材優良製造的規範內容提要：
總　則：
一、本規範依藥事法第五十七條之規定訂定之。
醫療器材製造工廠（以下簡稱製造業者）除應符合藥事法規定外，其質量製度應依本規範實施。
二、本規範之專用名詞其意義如下：
(一)主動式醫療器材：指以電能或其它能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能者。
(二)主動植入式醫療器材：指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材的全部或部分植入人體或人體之自然腔道內，並持續留置者(三)植入式醫療器材：指醫療器材以外科方式，全部或部分植入人體或人體之自然腔道內、替代上表皮或眼表麵，並保留在人體內三十天以上，且隻能藉由醫療或外科方式取出者。
(四)無菌醫療器材：指醫療器材經過滅菌處理，確認滅菌成效，並標示「無菌」字樣者。

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