2005版《中國藥典》無菌檢查修訂內容（PPT 47）

一、 起草指導思想
二、無菌檢查法概念
三、增修訂內容
四、供試品的無菌檢查



一、 起草指導思想
1、完善檢查方法；
2、增加實驗的可操作性；
3、縮小與先進國家藥典的無菌檢查法的差別；
4、使方法更具科學性，以提高檢出率，保證檢驗結果的可靠性。

二、無菌檢查法概念
係指用於檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
同時指出：若供試品符合無菌檢查法的規定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現被微生物汙染。

三、增、修訂內容
無菌檢查法的設施、培養基名稱、培養基無菌性及靈敏度檢查、實驗用菌株、最小檢驗量、培養基用量、方法驗證、培養時間、結果判斷等等

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