化學藥品臨床試驗資料綜述撰寫格式與內容(doc 18頁)

目錄
一、概述......................................................... 3
二、臨床試驗資料綜述撰寫的格式與內容............................. 4
（一）臨床文獻與試驗總結......................................... 4
1、臨床文獻總結.............................................. 4
2、臨床試驗總結.............................................. 5
2.1 生物藥劑學研究總結........................................ 5
2.2 臨床藥理學研究總結........................................ 5
2.3 臨床有效性總結............................................ 6
2.3.1 受試人群................................................ 7
2.3.2 有效性研究結果及比較.................................... 7
2.3.3 不同受試人群間結果比較.................................. 7
2.3.4 與推薦劑量相關的臨床信息................................ 8
2.3.5 長期療效與耐受性問題.................................... 8
2.4 臨床安全性總結............................................ 8
2.4.1 用藥/暴露情況........................................... 8
2.4.2 不良事件................................................ 9
2.4.3 實驗室檢查指標評價..................................... 11
2
2.4.4 與安全性相關的症狀體征和其他發現....................... 11
2.4.5 特殊人群的安全性....................................... 12
2.4.6 上市後數據............................................. 12
2.5 生物等效性研究總結....................................... 13
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