醫療器械企業管理製度(doc 19頁)

1． 企業的法定代表人對公司所經營產品的質量負全麵責任, 應熟悉和貫徹執行國家對醫療器械監督管理的法律、法規、規章以及所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對醫療器械的有關規定，為公司的各項質量活動提供足夠的資源保證，並負責督促、檢查和評審。2． 質量部門負責人為公司質量負責人，其職能主要是：2.1 貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規、行政規章和有關規定；2.2 組織製定公司的醫療器械質量管理文件，並指導、督促製度的執行；2.3負責建立公司所經營醫療器械並包含質量標準等內容的質量檔案；2.4 負責組織醫療器械的驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作；2.5 負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
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