醫療器械監管及稽查實務專業培訓(ppt 41頁)

醫療器械監管及稽查實務專業培訓目錄：
第一部分：醫療器械監管的法規規章體係
一、《醫療器械監督管理條例》的實施及重要意義
二、目前醫療器械監督管理法規規章體係
三、有關《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》
第二部分：基本概念和術語
（一）醫療器械
（二）醫療器械的分類管理
（三）醫療器械生產產品注冊製度進口醫療器械注冊
（四）注冊號編排方式
（五）醫療器械標準
（六）醫療器械生產企業許可證及變更
（七）醫療器械經營企業許可證及變更
（八）一類醫療器械生產經營企業的開辦
（九）一次使用無菌醫療器械
（十）部分不經許可即可經營的二類醫療器械

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