無菌藥品的GMP檢查方案(ppt 64頁)

無菌藥品的GMP檢查方案目錄：
一、無菌藥品及特性
二、無菌藥品GMP管理的基本原則
三、無菌藥品生產管理的要點
1.無菌保證係統
2.最終滅菌產品的無菌保證係統
四、無菌藥品的GMP檢查要點
1.應重點圍繞防止微生物、微粒和熱原汙染進行檢查
2.現場檢查
2.1了解廠房、設備、工藝、關鍵操作
2.2核對相關規程和記錄
2.3記錄需要進一步核實的信息
3.文件檢查
3.1核查驗證文件
3.2抽查相關規程和記錄

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