化學藥品技術標準介紹(doc 12頁)
化學藥品技術標準介紹(doc 12頁)內容簡介
化學藥品技術標準介紹目錄：
一、製劑所用原料藥和輔料的來源、質量控製
二、劑型、規格的必要性和合理性
三、原料藥生產工藝、製劑處方和工藝的合理性和規模化生產的可行性
四、質量研究項目的全麵性、方法的科學性和可行性；與已上市產品或原劑型產品（一般應為原發廠產品）質量的一致性
五、質量標準項目的全麵性、檢測方法的科學性、限度的合理性（重點是溶出度/釋放度、有關物質及含量測定等項目的方法選擇和限度確定）
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