質量源於設計在重大醫藥品中工藝優化中的應用培訓(ppt 51頁)

主要內容
質量源於設計理念在重大醫藥品種工藝優化中的應用
質量源於設計（QbD）
藥品質量—關係生命健康
藥品質量-----SFDA專項整治
藥品質量控製加強
藥品質量控製的理念變化
推廣QbD理念的意義
QbD理念的關鍵--設計空間
QbD理念在原料藥工藝研發中的應用
創新藥研究中基因毒性物質分析和確認
原專利路線：
原工藝路線缺陷
新老路線合成工藝對比
新工藝路線
已的申請中國專利5項
抗抑鬱藥鹽酸維拉佐酮
文獻報道合成路線
鹽酸維拉佐酮綠色合成新工藝
鹽酸維拉佐酮項目形成的專利
實例：孟魯司特鈉製備過程中關鍵工藝參數控製
抗慢性阻塞性肺病新藥羅氟司特
實例：羅氟司特製備過程中關鍵工藝參數控製
羅氟司特項目形成的專利
工藝放大的預測與監控
傳統的工藝放大監控
現代化的過程分析
與規模相關的工藝參數
實例：與規模相關工藝參數設定
QbD在工藝放大和驗證中的優勢
結 語

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