ISO13485:2003醫療器械行業質量管理體係講義(ppt 107頁)

ISO13485:2003醫療器械行業質量管理體係講義目錄：
一、質量管理體係認證標準
二、八項質量管理原則(ISO 9000:2000)
三、ISO 9000:2000中的重要術語

ISO13485:2003醫療器械行業質量管理體係講義內容簡介：
如果一個要求是產品滿足符合要求所必需的和(或)是實施糾正措施所必需的話，那麼這個要求就是適當的，即組織必須符合的要求。
“適當”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出“不適當”的理由（應以文件的形式提出）。
醫療器械 medical device
製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
―----疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
―----損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
―----解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；
―----支持或維持生命；
―----妊娠控製；
----醫療器械的消毒；
----通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。

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