質量管理體係與文件控製程序(ppt 35頁)

質量管理體係與文件控製程序內容提要：
1.目的
對與組織質量管理體係有關的文件進行控製，確保各相關場所使用均為有效版本。
2.範圍 適用於與質量管理體係有關的文件控製。
3.職責
3.1總經理負責批準發布質量手冊。
3.2管理者代表負責審核質量手冊。
3.3各部門負責相關文件的編製、使用。
3.4生技部負責組織對現有體係文件的定期評審。
4.程序
4.1文件的分類
4.1.1文件分為技術性文件和管理性文件兩大類。
a.管理性文件包括質量手冊、程序文件、質量計劃、管理製度、合格供方名單及外來管理性文件和相應的表格；
b.技術性文件包括設計文件、工藝文件、檢驗規程、作業指導書、產品標準等和外來技術文件。
4.3文件的編寫、審核、批準、發放
文件發布前應得到批準，以確保文件是適宜的。
a.質量手冊由生技部組織編寫，管理者代表審核，上報總經理批準發布，由生技部文件資料管理員負責登記、發放；
b.各部門的文件由各部門組織編寫，由部長審核，上報管理者代表批準發布。由文件資料管理員負責登記、發放；
c.確保文件使用的各場所都應得到相應的有效版本。文件的發放、回收要填寫《文件發放、回收記錄》。
4.4 文件的受控狀況
文件分為“受控”和“非受控”兩大類，所有受控文件在文件封麵上蓋有“受控”章，分發後的文件注明分發號。
4.5文件的更改
a.質量手冊由生技部更改，填寫《文件更改申請單》,經管理者代表審核,上報總經理批準後更改,由生技部負責收回原文件和新文件發放工作,並應保留文件更改內容的記錄。
b.其它文件的更改由各相應主管部門填寫《文件更改申請單》，經原審批部門審批，再由各相應指定人員進行更改、發放、處理。如果指定其它部門審批時，該部門應獲得審批所需依據的有關背景資料；
c.所有被更改的原文件必須由相應主管部門收回，以確保有效文件的唯一
性。

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