歐盟醫療器械認證步驟講義(ppt 19頁)

歐盟醫療器械認證步驟講義目錄：
一、歐盟醫療器械認證步驟
步驟1：分析器械及特征，確定它是否在指令的範圍內
步驟2：確認適用的基本要求
步驟3：確認任何相關的歐盟協調標準
步驟4：確保產品滿足基本要求或協調標準的要求，並提供文件化證據
步驟5：產品分類
步驟6：確定相應的合格評定程序
步驟7：選擇公告機構
步驟8：起草合格聲明並加貼CE標誌
二、產品生產過程
步驟1：分析器械及特征，確定它是否在指令的範圍內
步驟2&3：確認適用的基本要求&適用的協調標準
步驟4：確保產品滿足基本要求或協調標準的要求，並提供文件化證據
步驟5：產品分類
步驟6：確定相應的合格評定程序
步驟7：選擇公告機構
步驟8：起草合格聲明並加貼CE標誌

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