中藥材生產質量管理規範認證管理製度(doc 6頁)

中藥材生產質量管理規範認證管理製度內容提要：
第一條　根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規定，為加強中藥材生產的監督管理，規範《中藥材生產質量管理規範(試行)》(英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 簡稱中藥材GAP)認證工作，製定本辦法。
第二條　國家食品藥品監督管理局負責全國中藥材GAP認證工作；負責中藥材GAP認證檢查評定標準及相關文件的製定、修訂工作；負責中藥材GAP認證檢查員的培訓、考核和聘任等管理工作。
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承擔中藥材GAP認證的具體工作。
第三條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)負責本行政區域內中藥材生產企業的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業的日常監督管理工作。
第四條　申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業，其申報的品種至少完成一個生產周期。申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》(一式二份)，並向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)提交以下資料：
(一)《營業執照》(複印件)；
(二)申報品種的種植(養殖)曆史和規模、產地生態環境、品種來源及鑒定、種質來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)及確定依據、病蟲害綜合防治情況、中藥材質量控製及評價情況等；
(三)中藥材生產企業概況，包括組織形式並附組織機構圖(注明各部門名稱及職責)、運營機製、人員結構，企業負責人、生產和質量部門負責人背景資料(包括專業、學曆和經曆)、人員培訓情況等；

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