藥品生產質量管理規範培訓知識(PPT 38頁)

主要內容
藥品生產質量管理規範》
第一部分、GMP概述
一、藥品生產質量管理規範（GMP）概念
二、GMP的產生與曆史背景
“反應停”事件直接催生了GMP的產生
B、我國實施GMP情況：
三、實施GMP的意義
四、藥品 GMP 認證工作程序
3 、現場檢查
第2部分：GMP集體內容
概況
總則
GMP核心內容：防止汙染和差錯（4字）使藥品能安全、質量可控
1、人員
防止人員對藥品生產造成汙染的GMP基本要求歸納為：
2、機器
對設備衛生要求：
防止機器對藥品生產造成汙染的GMP基本要求歸納為：
3、料
防止物料對藥品生產造成汙染的GMP基本要求歸納為：
4、法（文件體係）
文件係統分類
5、環（環境）
生產區：
藥品生產過程控製管理要點
三大係統的基本原理和維護
純化水係統原理圖：
壓縮空氣係統原理

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