醫藥行業中統計技術探究教材(PPT 54頁)

議題
FDA/ICH對統計技術的要求
現狀
法規政策
各應用方麵的監管要求、
主要法規政策和常用統計學方法
相關論文（DOE）
質量年度回顧論文
相關文獻
藥品穩定性研究與加速測試
概述
穩定性分析
階段性
實驗條件
分析方法
案例I
案例介紹
統計在藥品質量回顧中應用
定義
相關法規
二、目的
三、範圍
內容
內容（續）
如何做？
案例：
措施
案例
產品質量標準
生產工藝分析
數據
結論
QbD中的實驗設計實施
質量發展觀
什麼是QbD？
背景
流程
QbD總覽
產品生命周期
DOE
分析步驟
About Minitab
發展曆程
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