製度-藥品經營質量體係文件(doc 146頁)

內容摘要
公司“質量管理體係文件”是公司依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規範》（總局令第28號）並結合實際情況建立的公司質量管理體係的綱領性文件，是藥品經營質量管理的命脈，是實施、保證和保持質量管理體係有效運行的基礎。
質量管理體係文件的作用是保證公司內部質量管理體係有效開展，是質量管理活動的基礎和依據。其內容包括：質量職責、質量管理製度、質量管理程序、質量記錄四部分。
1、引用標準：質量管理體係文件引用《藥品經營質量管理規範》（總局令第28號）。
2、術語和定義：質量管理體係文件中除引用上述標準中有關術語和定義外，還做如下定義：如公司：指****有限公司；質量管理部門，指質量管理部；客戶/用戶，指購貨方；商品，指藥品等。
3、質量管理體係文件的管理
3.1質量管理體係文件為公司的受控文件，由總經理批準頒發執行。
3.2質量管理體係文件由公司綜合部負責管理，包括發放、回收、修改，確保公司所有部門持有的文件均為有效版本。
3.3質量管理體係文件持有者應對該文件妥善保管，不得丟失、損壞、塗改，未經批準不得提供給公司外部人員；調離崗位時，將文件交回綜合部，並辦妥有關手續。
3.4質量管理體係文件改版時，綜合部收回所有舊版本，報總經理批準後銷毀，留下存檔的舊版文件均需在右上角同時加蓋“作廢”章，並作登記。

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