醫療器械風險管理控製程序培訓教材(DOC 28頁)

2.1.2風險的概率水平分級
4.2風險的概率等級
4.2.2風險的概率等級
1設計和開發策劃1.製定醫療器械風險管理計劃；
1產品簡介
1概述
1目的
1.1產品簡介
1.2醫療器械風險管理計劃及實施情況簡述
1.3風險管理評審的目的
1.4風險管理評審小組成員
2範圍
2適用範圍
2風險管理評審輸入
2.根據評審結果編寫設計和開發階段的《風險管理報告》。
技術質量部、風險管理小組、專家
2.評價綜合剩餘風險的可接受性；
2.1風險的可接受性準則
2.1.1風險的嚴重度分級
2.1.3風險的可接受性準則
2.2風險管理文檔
2.3相關標準
2.4相關文件和記錄
2.對可能涉及安全性的信息進行評價；
2.對控製措施進行必要的驗證；
2.對風險控製措施的效果進行驗證。
技術質量部、風險管理小組
2.評價風險控製措施的完整性；
2.風險分析：
2、出廠檢驗，檢驗漏電流和電介質強度
見設計開發文檔中“產品主要安全特征”文件XXX
2、使用了生物不相容的材料探頭接觸患
者輕者皮膚刺激過敏，重者感染
2、已選擇新供方（見XX評價記錄）
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