印發β-內酰胺酶抑製劑抗生素複方製劑技術評價(doc 6頁)

一、對於已受理的目前尚未批準臨床試驗的此類品種，由我局藥品審評中心以補充資料的方式將上述原則和要求通知注冊申請人，待其完成相關臨床前研究並符合要求後再批準進行臨床試驗。
二、對於此前已批準臨床試驗的此類品種，由我局藥品審評中心以補充資料的方式將上述原則和要求通知注冊申請人，要求其在臨床試驗中根據上述原則完善臨床前和臨床研究，申報生產時需一並提供所有研究資料。
三、對於已獲準上市的該類品種，我局將另行通知生產企業，要求其根據上述原則完善臨床前和臨床研究，在申請再注冊時提供相關研究資料。
四、對於業已完成臨床研究且已申報生產的該類品種，在符合基本要求的前提下，可準予生產，並要求其根據上述原則完善臨床前和臨床研究，在申請再注冊時提供相關研究資料。

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