臨床試驗設計方案(ppt 37頁)

臨床試驗設計方案目錄：
一、臨床試驗的題目(首頁）
二、方案內容摘要
三、研究背景
四、試驗的目的
五、試驗的總體設計
六、受試者的入選標準、排除標準、退出試驗的標準
七、治療方案
八、臨床試驗的實施步驟
九、臨床試驗療效評價
十、臨床試驗安全性評價
十一、統計分析
十二、質量控製和保證
十三、倫理學要求
十四、數據管理、資料的保存
十五、臨床試驗預期的進度和完成日期
十六、各方承擔的職責和論文發表等規定
十七、主要研究者簽名和日期
十八、附錄
十九、參考文獻

臨床試驗設計方案內容提要：
題目:簡明扼要準確地概括
試驗藥物、疾病
方法：隨機、對照、盲法，多中心
目標：療效評價、安全性評價
如：評價沙美特羅/丙酸氟替卡鬆複合幹粉劑對照布地奈德都保幹粉吸入劑治療企業管理哮喘的臨床有效性和安全性研究----一項多中心、隨機、開放、平行對照臨床試驗
A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.
方案號、版本號、日期
PI（研究單位）、申辦者、CRO
題目
試驗分期
研究目的
研究對象、樣本數、中心數
研究設計
試驗藥物名稱、劑型、劑量：治療組和對照組
療程

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