質量風險管理與藥品檢查講義(PPT 75頁)

質量風險管理 (QRM)
藥品生命周期中的風險管理
危害
風險
階段 2: 風險及可測性的相關性
可能性、嚴重性、可測性 (PSD)
風險評估-定義
質量風險管理工具：過程圖
定性風險優先等級
定量分級RPN風險優先數量等級判定
RPN:風險優先數量等級判定
風險評估
風險評估模型基於….
西林瓶凍幹後紮蓋的風險評估
工藝流程圖
工藝描述(1)
工藝描述(2)
確定高風險和會對風險造成影響的係統
主要目標和次要目標
確定子係統
應用質量風險管理的理念進行檢查準備
對子係統的元素進行分級
檢查時應關注質量體係的有效性
趨勢分析的定義
應運趨勢分析的概念
趨勢分析圖表
趨勢分析中的限度
趨勢分析與GMP觀念的成熟度及其合規程度
趨勢分析和GMP觀念與一致性的成熟度
討論：對於注射用水總微生物計數的趨勢分析
討論
藥品生產企業
如何保持?
為什麼要注意變更?
變更的原因
變更控製的質量風險管理
在檢查變更處理時應關注的方麵
偏差管理
怎樣調查關鍵偏差
驗證和確認
質疑 “完美” 結果
最終滅菌的無菌產品
非最終滅菌的無菌產品
參考資料

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