脊柱後路內固定係統產品注冊技術審查指導原則(DOCX 38頁)

（一）臨床試驗單元
（一）產品名稱
（一）產品基本信息介紹
（一）職責權限
（一）若按照實現某種臨床預期用途的產品組合進行申報，脊柱固定係統主要包括如下注冊單元：
（七）對照產品的選擇（如適用）
（七）生產企業應對采取降低風險的控製措施後的剩餘風險以及是否會引發新的風險進行評價。
（三）產品的基本信息
（三）產品的安全特征判定
（三）原材料控製及性能要求
（三）對於在不同係統中可通用的組件，建議按照如下方法進行申報：
（三）按照產品技術要求規定的數值和試驗方法，提供完整的型式檢驗報告；
（三）退出受試者的處理
（九）人口統計學和基線特征
（二）產品描述
（二）產品的主要生產工藝及控製
（二）入選、排除、退出標準
（二）檢測組件的典型性需要按照產品的結構特征、預期用途及檢測的項目共同確定；
（二）若以主要組件為注冊單元進行申報，該類產品主要包括如下注冊單元：
（二）規格及其劃分說明
（五）臨床試驗設計類型
（五）對危害清單中每一危害處境下的風險進行風險估計和風險評價
（五）試驗方法
（八）樣本量的估算
（八）結論
（六）臨床試驗持續時間與隨訪時間點
（六）降低風險的控製措施
（十）統計分析方法
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