中美仿製藥研發和申報流程概述(PPT 59頁)

主要內容
藥物經濟學催生美國仿製藥製度
1984年後
NDA的研發和申報
505(b)(1) 新藥申報資料內容
505(b)(2): 曆史過程
505(b)(2)的關鍵: 可靠性
505(b)(2)的意義
505(b)(2)範圍
505(b)(2)情形
505(b)(2)排他性
505(b)(2)新藥的成功例子
505(b)(2)新藥的例子
FDA NDA 審評過程
FDA 可以使用已有數據用於審評NDA嗎？
美國仿製藥
FDA審評仿製藥程序
二、美國仿製藥的申報、審評和研發對策
如何保證審評質量和效率？
QbR: 從提出到完善
QbR的內涵
ANDAs Under QbR (Continued)
新藥申報（NDA） 和仿製藥申報（ANDA）的比較
美國仿製藥申報
QBR: Drug Substance
QBR: Drug Product
QBR: Drug Product (Continued)
QBR: Product Development Report for Complex Dosage Forms and NTI Drugs
QBR: Process Development Report
QBR: Risk Summary
QBR: Risk-Based Conclusion
生物等效性豁免
I、基於藥物劑型的生物等效性豁免
II、基於劑型劑量比例的生物等效性豁免
III、基於BCS分類的生物等效性豁免
三、我國仿製藥的申報、審評和研發對策
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