仿製藥研發中雜質研究與控製專題(PPT 38頁)

仿製藥研發中雜質研究與控製專題
雜質的分類
雜質檢測方法
雜質研究是一項係統工程
從宏觀講述雜質對於臨床的意義
質量標準中製訂有關物質檢查項的原則
雜質譜研究思路
舉例——雙氯芬酸鈉
知己知彼、百戰不殆
六類仿製藥的研發——“解讀”既有質量標準……
對原研製劑有關物質的“剖析”
流動相舉例——左氧氟沙星
獲得原研製劑雜質譜
ICH對製劑中雜質研究的限度要求
對比仿製製劑與仿製原料藥的要求
質量標準擬定法——雜質定量法
雜質校正因子的測定
質量標準擬定法
質量標準中采用強破壞試驗法驗證係統適用性的典型圖譜
舉例——采用強破壞試驗法
係統適用性舉例——妥布黴素
係統適用性舉例——左氧氟沙星
舉例：鹽酸普拉克索片的仿製
強破壞試驗的意義
試驗中的細節與技巧——“有關物質皆未變化”的具體含義
針對申報資料中所附的有關物質研究圖譜要求

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