某製藥公司年度產品質量回顧分析報告(DOC 50頁)

1.....概要：.....1
2.....回顧期限.....1
3.....製造情況：.....1
4.....產品描述：.....1
4.1 產品工藝.....1
4.2產品給藥途徑及適應症：.....8
4.3關鍵參數：.....9
5．物料質量回顧.....9
5.1 原輔料、包裝材料質量問題回顧.....10
5.2 主要原輔料購進情況回顧（附：原輔料的質量標準）.....10
5.3 供應商的管理情況回顧.....11
5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質量問題回顧.....11
6. 成品質量標準情況：.....12
6.1 產品質量標準.....12
6.2質量指標統計及趨勢分析.....12
7. 生產工藝分析：.....12
7.1關鍵工藝參數控製情況.....12
7.2中間體控製情況.....13
7.3工藝變更情況.....13
7.4物料平衡（附表2）.....13
7.5收率（附表2）.....13
7.6返工與再加工.....13
8 偏差回顧：.....14
9 超常超限回顧：.....14
10.....產品穩定性考察：.....14
11.....拒絕批次：.....14
11.1拒絕的物料.....14
11.2拒絕的成品及中間產品.....15
12 變更控製回顧：.....15
13 驗證回顧：.....15
14 環境監測情況回顧：.....16
15 人員情況：.....16
16 委托加工、委托檢驗情況回顧：.....16
17 不良反應：.....17
18.....產品召回、退貨：.....17
18.1產品召回.....17
18.2退貨.....17
19 投訴：.....17
20 藥品注冊相關變更的申報、批準及退審.....17
21 結論：.....17
22 建議：.....18
表一：年度產品回顧分析表.....19
表二 產品各工序收率、平衡統計表.....29
..............................