質量風險管理與藥品檢查培訓課件(PPT 82頁)

質量風險管理
質量風險管理與藥品檢查
質量風險管理 (QRM)
危害
風險
可能性、嚴重性、可測性 (PSD)
階段 2: 風險及可測性的相關性
風險評估-定義
確定高風險和會對風險造成影響的係統
主要目標和次要目標
確定子係統
應用質量風險管理的理念進行檢查準備
對子係統的元素進行分級
例：子係統的元素
例：其他係統/子係統風險等級評定
定性風險優先等級
定量分級RPN風險優先數量等級判定
RPN:風險優先數量等級判定
西林瓶凍幹後紮蓋的風險評估
工藝流程圖
工藝描述(1)
工藝描述(2)
風險評估
西林瓶凍幹後紮蓋工藝的風險評價實例
風險評估模型基於….
小結
檢查時應關注質量體係的有效性
趨勢分析的定義
應運趨勢分析的概念
趨勢分析圖表
趨勢分析中的限度
趨勢分析與GMP觀念的成熟度及其合規程度
趨勢分析和GMP觀念與一致性的成熟度
例子 1: 對於WFI的總微生物計數的趨勢分析
例子 1: 微生物計數
藥品生產企業
如何保持?
為什麼要注意變更?
變更的原因
定義
變更控製的質量風險管理
在檢查變更處理時應關注的方麵
偏差管理
怎樣調查關鍵偏差
應用質量風險管理準備和執行GMP檢查
質疑 “完美” 結果
參考資料
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