分析方法開發和驗證簡介(PPT 143頁)

分析方法開發和驗證
概念1：分析方法
概念2分析方法驗證
分析方法形成過程
什麼情況分析方法需要驗證？
驗證需要考慮的因素
驗證基本假設〔前提）
現有驗證指南缺陷
分析方法驗證方案內容
儀器的確認
不同驗證具體要求
驗證的範圍
新方法驗證步驟
新方法驗證步驟（續1）
新方法驗證步驟（續2）
概念3：替代分析方法
基本內容
分析方法按特性分類
ICH,USP及WHO驗證要求
ICH要求驗證項目
WHO要求驗證項目
方法轉移驗證
概念4：法規分析方法
概念5:交叉驗證
轉移驗證方法來源
轉移驗證的要求
分析方法轉移驗證
方法再驗證
概念6：方法再驗證
需運行方法再驗證的變更情況
方法再驗證要求
其它
概念7：係統適應性
概念8：接受標準
參考文獻
1.0－講座目的
第一部分:基本要求
第二部分:實驗設計與操作
2.0一精密度
2.1一概念1：精密度
2.2一容易混淆的精密度中術語
2.3一重複性
2.3.1一概念2：重複性
2.3.2一推薦重複性測定方法
2.3.2.1-概念3：係統重複性
2.3.2.2—係統重複性實驗
2.3.2.3-概念4：方法重複性
2.3.2.4一方法重複性實驗
2.4-中間精密度
2.4.1一概念5：中間精密度
2.4.2—推薦中間精密度測定方法
2.5一推薦重複性接受標準
2.6－AOAC濃度與精密度關係
2.7-重現性
2.7.1一概念6：重現性
2.7.2-什麼時候需要作重現性？
3.0—準確度
3.1—概念7：準確度
3.2—原料藥準確度測定
3.3—製劑準確度測定
3.4—雜質準確度測定
3.5—推薦準確度測定方法
3.6—推薦準確度測定接受標準
3.7—AOAC濃度與回收率關係
4.0—檢測限
4.1—概念8：檢測限
4.2—直觀法
4.3—信噪比法
4.4—標準偏差和斜率法
4.5—推薦檢測限測定方法
5.0—定量限
5.1概念9：定量限
5.2—推薦定量限測定方法
6.0—耐用性
6.1—概念10:耐用性
6.2—變動因素
6.3—色譜分析中耐用性項目
7.0—線性度
7.1—概念11：線性度
7.3—推薦線性度測定方法
7.2—推薦線性度測定接受標準
8.0—專屬性
8.1—概念13：專屬性
8.1—推薦專屬性測定方法
8.2—概念14：穩定性指示性分析方法
8.3—降解研究目的
8.4—降解研究內容
1.1—目的
1.2—簡介
1.3—驗證項目清單
2.0—精密度
2.1—係統重複性
2.2—方法重複性
2.3—中間精密度
3.0—線性
4.0—範圍
5.0—準確性
5.1—標準品準確性
5.2—樣品準確性
6.0—低濃度鹽酸氟西汀驗證
6.1—線性
6.2—準確性
6.3—係統重複性
6.4—定量限度
6.5—檢測限度
7.0—m-鹽酸氟西汀驗證
7.1—m-鹽酸氟西汀簡介
7.2—定量限度
7.3—檢測限度
7.4—回收
7.5—準確性
7.6—重複性
7.61—方法重複性
7.62—中間精密度
8.0—選擇性
8.1—簡介
8.2—原樣品
8.3—酸降解
8.4—堿降解
8.5—氧化降解
8.6—光降解
8.7—溶液加熱降解
8.8—粉末加熱降解
8.9—係統適應性
8.10—空白
9.0—標準與樣品溶液的穩定性
9.1—標準溶液穩定性
9.2—樣品溶液穩定性
10.0—耐用性
10.1—提取效率
10.2—析因設計因素
10.3—析因設計參數
10.4—柱生產商
10.5—析因設計
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