新版GMP的主要變化與對策方案(ppt 146頁)

第一部分：新GMP修訂的背景與過程
第二部分：新版GMP與98版之間的主要變化
第三部分：新版GMP實施的對策
主要內容
從“欣弗”事件給我們的啟示？
什麼是GMP？
藥品的質量缺陷：
現代藥品生產的特點
實施GMP的目的
GMP認證過程中遇到的問題？
質量的進步
質量管理與GMP的發展曆史
目前我們在哪裏？
國外製藥企業都在做什麼？
21世紀的製藥行業生存環境
我國GMP修訂的出發點
GMP修訂的準備
GMP修訂的過程
GMP修訂的指導思想
GMP修訂的要求
參照體係的選擇
新版GMP框架
體現的核心思想
第四章 廠房與設施
主要的變化項目
主要變化項目
第五章 設備
主要變化
第六章 物料與產品
主要變化的項目
主要項目變化
第七章 驗證與確認
第八章 文件
第九章 生產管理
第十章 質量控製與質量包裝
主要項目項目
第十一章 委托生產和委托檢驗
附錄一：無菌產品
附錄5 中藥製劑
實施新版GMP的困難
GMP的局限性
GMP執行成熟程度的三個層次
美國USP注射劑無菌測試結果
GMP有效性的提高的途徑
CAPA－質量持續改進來源（Q10）
GMP的技術基礎
製藥企業的質量係統組成
GMP(征求意見稿）對製藥生產企業的影響
下一步的建議
謝謝

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