化驗技術協會第八期企業知識管理培訓資料(DOC 8頁)

主要內容：
無菌室的潔淨度檢查 無菌室在消毒處理後，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數，以此來判斷無菌室是否達到規定的潔淨度，常有沉降菌和浮遊菌測定方法。
沉降菌檢測方法及標準 以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區台麵左、中、右各放1個；打開碟蓋扣置，平板在空氣中暴露30分鍾後將碟蓋蓋好，置32．5℃±2.5℃培養48小時，取出檢查，3個平板上生長的菌落數平均不超過1個。
浮遊菌檢測方法及標準 用專門的采樣器，宜采用撞擊法機理的采樣器，一般采用狹縫
式或離心式采樣器，並配有流量計和定時器，嚴格按儀器說明書的要求操作並定期校驗，采樣器和培養皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，使用的培養基為營養瓊脂培養基或藥典認可的其它培養基。使用時，先開動真空泵抽氣，時間不少於5分鍾，調節流量、轉盤、轉速。關閉真空泵，放入培養皿，蓋上采樣器蓋子後調節縫隙高度。置采樣口於采樣點後，依次開啟采樣器、真空泵，轉動定時器，根據采樣量設定采樣時間。全部采樣結束後，將培養皿置32.5±2.5℃培養48小時，取出檢查，浮遊菌落數平均不得過5個／m3。
每批培養基應選定3隻培養皿做對照培養。
無菌操作台麵或超淨工作台還應定期請有關部門檢測其懸浮粒子，應達到lOO級(一般
用塵埃粒子計數儀)檢測塵埃粒徑≥0.5μm的粒數不得超過3.5個／升，≥5μm的粒數為0,空氣流速應≥0.35m／s，可根據無菌狀況必要時置換過濾器。

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