注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂工藝驗證方案(DOCX 32頁)

1、 概述.....4
1.1.....產品簡介.....4
1.2.....驗證原因.....4
1.3.....驗證類型.....4
1.4.....驗證範圍.....4
1.5.....計劃驗證時間.....4
2、.....驗證依據.....4
3、.....驗證人員及職責.....5
4、.....驗證條件.....6
5、.....生產工藝與設備.....7
5.1 生產工藝處方.....7
5.2.....生產工藝流程圖.....9
5.3.....生產操作過程及工藝條件.....10
5.4.....主要設備一覽表.....13
5.5.....產品質量標準.....15
6、.....工藝驗證過程.....16
6.1.....配液工序.....17
6.2.....灌裝工序.....22
6.3.....凍幹工序.....25
7、.....成品檢驗情況.....27
8、.....穩定性考察起始確認.....28
9、.....偏差和OOS.....28
10、.....工藝驗證接受標準.....29
11、.....驗證實施過程中的方案變更管理.....29
12、.....取樣計劃表.....29
13、.....再驗證周期.....31
14、.....附件清單.....31
15、.....結論總結.....32
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