天麻膠囊工藝驗證方案(DOC 36頁)

1驗證的目的和範圍
2工藝驗證小組成員及職責劃分
3有關背景材料
3.1產品概況
3.2背景
3.3 生產工藝
3.4 主要生產設備
3.5 飲用水、純化水
3.6 生產環境
3.7 與本驗證方案相關文件及規程
4工藝驗證
4.1原藥材的揀選和清洗
4.1.1目的
4.1.2操作方法
4.1.3 評價標準
4.1.4收集驗證資料
4.1.5小結
4.2 原藥材的幹燥
4.2.1目的
4.2.2操作方法
4.2.3 評價標準
4.2.4 收集驗證資料
4.2.5 小結
4.3提取、濃縮
4.3.1目的
4.3.2 操作方法
4.3.3評價標準
4.3.4 收集驗證資料
4.3.5 小結
4.4 藥材的粉碎
4.4.1目的
4.4.2 操作方法
4.4.3 中間控製標準
4.4.4 收集驗證資料
4.4.5 小結
4.5 幹膏粉
4.5.1目的
4.5.2 操作方法
4.5.3 中間控製標準
4.5.4 收集驗證資料
4.5.5 小結
4.6批混
4.6.1目的
4.6.2 操作方法
4.6.3 中間控製標準
4.6.4 收集驗證資料
4.6.5 小結
4.7膠囊充填
4.7.1目的
4.7.2 操作方法
4.7.3 中間控製標準
4.7.4 收集驗證資料
4.7.5 小結
4.8鋁塑包裝
4.8.1目的
4.8.2 操作方法
4.8.3 中間控製標準
4.8.4 收集驗證資料
4.8.5 小結
4.9外包裝
4.9.1目的
4.9.2 操作方法
4.9.3 中間控製標準
4.9.4 收集驗證資料
4.9.5 小結
5天麻膠囊成品質量檢查及成品率
6包裝材料的物料平衡
7驗證批次
8驗證周期
9驗證結果收集及整理
10驗證結果評定與結論

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