某藥業有限公司GMP文件(DOC 42頁)

1 製定目的……1
2 適用範圍……1
3 職責要求……1
4 規程內容……1
4.1 生產處方…1
4.1.1 產品名稱和產品代碼…1
4.1.2 產品劑型、規格和批量1
4.1.3 所用原輔料清單及用量折算計算方法1
4.1.4 處方依據2
4.2 生產工藝流程圖…2
4.3 生產操作要求……3
4.3.1 對生產場所和所用主要設備的說明…3
4.3.2 關鍵設備的準備所采用的方法5
4.3.3 詳細的生產步驟和工藝參數說明……6
4.3.4 所有中間控製方法及標準……25
4.3.5 預期的最終產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度…27
4.3.6 待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件28
4.3.7 需要說明的注意事項…28
4.4 包裝操作要求……29
4.4.1 包裝形式29
4.4.2 所需全部包裝材料的完整清單30
4.4.3 印刷包裝材料的實樣或複製品，並標明產品批號、有效期打印位置……30
4.4.4 需要說明的注意事項…30
4.4.5 包裝操作步驟的說明…31
4.4.6 中間控製的詳細操作，包括取樣方法及標準39
4.4.7 待包裝產品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度…40
4.5 生產質量控製要點41
4.6 技術安全及勞動保護……42
4.7 附錄43
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