TS-7352-00複方板藍根顆粒顆粒工藝驗證方案培訓資料(doc 32頁)

內容摘要
複方板藍根顆粒工藝驗證方案
1．主題內容：
本方案規定了複方板藍根顆粒生產工藝的驗證方法及標準。
2．適用範圍：
本方案適用於複方板藍根顆粒生產工藝驗證。
3．簡介：
3.1. 概述：
根據四川廣元蓉成製藥有限公司工藝驗證管理規程有關規定，在變更生產場地和設備時需要對其生產工藝進行全麵的驗證，確保現行的工藝流程可以持續穩定的生產出合格的產品。公司新建提取車間、口服固體製劑車間，其生產線目前試生產品種為複方板藍根顆粒，為確認按製訂的複方板藍根顆粒生產工藝規程進行操作，能始終生產出質量穩定可靠的合格產品，特製訂本驗證方案對複方板藍根顆粒生產工藝進行驗證。我們對複方板藍根顆粒的生產過程中提取、濃縮、製粒、分裝（內包裝）等生產關鍵工序進行驗證。把每一操作工序段作為一個驗證小節，每項小節包括單元項目、執行文件、取樣及檢驗方法、可接受標準、驗證記錄等幾個方麵。本次複方板藍根顆粒試生產在我公司提取車間、口服固體製劑車間進行，驗證批次為三批。具體驗證時間以生產部實際生產時間為準。

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