委托生產與委托檢驗培訓課件(ppt 42頁)

主要內容
委托生產與委托檢驗
檢查核心]
企業存在委托生產或委托檢驗行為，應當符合法律法規及相關規定要
求。
檢查委托方取得的藥品監督管理部門發放的《藥品委托生產批件》，
確認批件的有效期，委托生產藥品證明文件規定的有效期及內容應符
合規定。
委托生產合同，是藥品委托生產申請的主要材料之一，應當確認委托
生產合同及其它方麵與申報內容的一致性，任何變更均應符合相關法
規要求。
[檢查核心]
藥品的成品不得委托檢驗，原輔材料委托檢驗，其受托方必須具備檢
驗資質，有能力確保為委托方提供及時準確可靠的檢測結果。藥品委
托生產活動中除委托方不具備檢驗能力外，在受委托方進行的委托品
種的相關檢驗項目可以不被視作委托檢驗，但受托方不得再轉委托檢
驗。

..............................