藥品經營質量管理規範GSP(PPT 142頁)

藥品經營質量管理規範（GSP）
第一部分：GSP概述
第二部分：GSP的監督實施
第三部分GSP具體要求
《藥品經營質量管理規範》GSP
質量職責製定的範圍
定期檢查和考核質量管理工作（*0802）
《藥品經營質量管理規範》內部評審（0901）
第二節人員與培訓
企業主要負責人（1001）
質量管理工作負責人（*1101）
質量管理機構負責人
從業藥師製度
質量管理人員（1401、1402、*1403）
驗收、養護、銷售、計量人員（1501、1502、1503）
質量、驗收、養護及計量專職人員數量（*1504）
健康檢查（1601、1602）
質量管理、驗收、養護人員應增加的體檢項目
《健康檢查檔案》內容（一）
《健康檢查檔案》內容（二）
人員培訓教育
培訓教育分類
企業內部培訓教育檔案
員工個人培訓教育檔案
GSP
營業場所
倉庫麵積（*1901）（建築麵積）
庫區布局、條件
藥品倉庫內部區域劃分
藥品庫房溫濕度條件（*1904）
倉庫劃區（*2001）
色標管理
藥品倉庫的設施設備
特殊管理藥品的儲存（*2201）
驗收養護室
中藥標本管理
設施、設備的管理
中藥飲片分裝設施設備
中藥飲片分裝管理
藥品零售連鎖企業配送
第四節進貨
進貨管理程序（2701、*2702、*2703、*2704、2705）
購進藥品的基本條件
首營企業的審核（*2901）
首營品種審核（*3001）
購貨計劃編製
購貨合同
書麵合同質量條款內容
藥品購進記錄（*3301）
進貨質量評審
藥品質量驗收的要求
藥品包裝標識檢查內容標簽、說明書
藥品包裝標識檢查內容標識、警示語
藥品包裝標識檢查內容進口藥品
藥品包裝標識檢查內容中藥材和中藥飲片
質量驗收—驗收抽樣
驗收要求—驗收記錄內容（*3509）
首營藥品、銷後退回藥品的驗收
特殊管理藥品的驗收（*3512）
藥品入庫管理
不合格藥品的處理企業對質量不合格藥品進行控製性管理
藥品儲存要求（一）
藥品儲存要求（二）藥品的效期管理（一）
藥品儲存要求（三）藥品的效期管理（二）
藥品堆碼垛距離
藥品分類存放規定（*4107）
特殊管理藥品的儲存（*4108）
銷後退回藥品的管理（*4109、4110）
庫房溫濕度監測及控製（*4202）
藥品養護工作職責
藥品出庫原則
藥品出庫檢查
藥品出庫複核
零售連鎖企業出庫複核（*4401）
藥品運輸管理
直調藥品的管理（*4801）
藥品銷售規定
藥品銷售記錄（*5302）
質量查詢及處理
藥品不良反應報告製度
第五部分零售門店的要點
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