新版質量管理程序文件(ppt 97頁)

新版質量管理程序文件目錄：
一 標準介紹
二、審核的重點
三、主要程序文件解釋

新版質量管理程序文件內容提要：
“保持產品的可追溯性”：
即要求能追溯到原材料、另部件的來源、加工過程的曆史、產品交付後的分布和場所。我們可以通過對產品形成的過程各階段的記錄進行追溯，產品的有關記錄不僅應能證實產品的符合性，還應滿足對產品的可追溯性要求。這些在標準4.2.4（記錄的控製）、7.5.3（標識和可追溯性）、7.5.6（關鍵過程）中提出了具體要求。我們常用工序質量檢驗卡、檢驗試驗記錄、合格證明以及批次管理等。其支持性文件主要有：《產品標識和可追溯性控製程序》《批次管理辦法》《關鍵過程控製》《特殊過程控製》。
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記錄控製：
記錄應能提供產品實現過程的完整質量證據，並能清楚地證明產品滿足規定要求的程度。記錄的保存時間應滿足顧客和法律法規的要求，與產品壽命周期相適應。按照標準定義：記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。即記錄是一種特殊類型的文件。這次在我們的程序文件《質量記錄的控製程序》明確規定了各單位部門負責的記錄和保存期限。 見程序文件《質量記錄的控製程序》附錄。
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在進行策劃時，要確保：
設計、製造和服務等專業人員共同參與設計和開發活動；
識別製約產品設計和開發的關鍵因素和薄弱環節並確定相應的措施；
對複雜產品進行特性分析；
按規定的要求確定並提出產品交付時需要配置的保障資源。

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