醫療器械經營質量管理規範(PPT 47頁)

一、編製背景情況
二、起草原則
二、起草原則
三、對於一些概念問題處理
三、對一些概念問題處理
三、對一些概念問題處理
四、矛盾比較集中的一些問題
五、《醫療器械經營質量管理規範》的範圍
六、內容和特點
六、內容與特點
七、新規範與老標準對比
新《條例》涉及醫療器械經營質量管理的條款有7條。
如開辦要求：從事醫療器械經營活動，
應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，
以及與經營的醫療器械相適應的質量管理製度和質量管理機構或者人員。
如記錄要求：醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，
應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，
建立進貨查驗記錄製度。從事第二類、
第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，
還應當建立銷售記錄製度。
如儲存運輸要求：運輸、貯存醫療器械，
應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；
對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，
保證醫療器械的安全、有效。
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