中藥飲片生產企業GMP檢查及飛行檢查的探討(PPT 55頁)

1、與1998年修訂的藥品GMP相比，新版GMP規範，增加了藥品的質量管理體係（OMS），
及最終的控製目標，質量管理體係是指“在質量方麵指揮和控製組織管理體係”通常包括：製
訂質量方針、目標及質量策劃、質量控製、質量保證和質量改進等活動，
將質量管理提升到產品設計階段（中藥可以理解為將質量控製、提升到種植、采收階段），
質量管理體係涵蓋了產品的整個生命周期，包括藥品研發，技術轉移，
工業生產和產品生命，終止全過程的管理理念。
2、在新版GMP條列中要求（第八十條）製訂設備的預防性維護計劃和操作規程，
具體應體現在設備操作規程中（SOP），在何種情況下可能會產生什麼問題，
可能影響到產品質量，應如何采取預防措施，不同的設施有不同的特點，
可能產生的問題也不同，采取的措施也不同。
3、風險管理，這是一個新的概念，是針對整個飲片生產企業質量管理全過程的進行分析，
存在何種風險，風險的等級，影響的因素是什麼，怎樣預防等，
質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、
控製、溝通、審核的係統過程，風險管理現在被普遍應用，成藥、
西藥生產企業早就運用風險管理來管控質量風險，
連政府各種決策，各種運用都加入了風險管理這個理念。

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