藥品管理法培訓講義(PPT 193頁)

藥品管理法
培訓課件
質量管理部
修法過程
我國法律的修改有兩種方式：修正或者修訂。
其主要區別如下：
修改的內容不同——
審議的內容不同——
表決的內容不同——
公布的方式不同——
生效的日期不同——
2018.10提交全國人大常委會初次審議-修正草案
2019.4全國人大常委會二次審議-修訂草案
2019.8第三次審議通過修訂案，12月1日實施
事實上國家局早在2013年底就啟動了新一輪的修法工作：
專項研究，草案起草的基礎上反複討論、斟酌。
基礎深厚、工作紮實、態度認真
修法背景
藥品安全對公共建康的威脅持續存在
疫苗事件等，片麵追求經濟效益、管理層違規失範、員工素質差……
藥品供應保障不足對疾病救治的缺失
研發、注冊、審批、價格、環保、市場信息……
國家和社會對藥品治理目標的調整
政府“放管服”改革與“四個最嚴”要求……
藥品監管迫切需要適應體製變革要求
大市場監管模式改革與藥品專業化監管……
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