醫療器械注冊標準與檢驗(ppt 39頁)

醫療器械注冊標準與檢驗目錄：
1、醫療器械標準管理
2、醫療器械 標準化技術委員會
3、醫療器械注冊產品標準....

醫療器械注冊標準與檢驗內容簡介：
生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。
醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門製定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門製定。
法定的醫療器械國家標準和行業標準，是判別、鑒定醫療器械質量優劣、安全與否的依據。而大量沒有國家、行標標準，以注冊產品標準形式來明確製造商義務的技術文件，如果不給予其明確的法律地位，必將給行政監督管理造成一個較大的法規依據的空缺。

..............................