藥品注冊管理方法(doc 53頁)

藥品注冊管理方法目錄：
第一章 總則…………2
第二章 藥品注冊的申請…………2
第三章 藥物的臨床前研究…………3
第四章 藥物的臨床試驗…………4
第五章 新藥的申報與審批…………7
第六章 已有國家標準藥品的申報與審批…………11
第七章 進口藥品的申報與審批…………12
第八章 非處方藥的注冊…………14
第九章 藥品的補充申請與審批…………15
第十章 藥品的再注冊…………16
第十一章 藥品注冊檢驗的管理…………17
第十二章 藥品注冊標準的管理…………18
第十三章 藥品注冊的時限和一般規定…………19
第十四章 複審…………21
第十五章 法律責任…………22
第十六章 附則…………23

藥品注冊管理方法內容提要：
藥物的臨床前研究：
為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、藥物代謝動力學研究等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等的研究；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》。
從事藥物研究開發的機構必須具有與實驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理製度；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求，並應當保證所有試驗數據和資料的真實性。
單獨申請注冊藥物製劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。使用他人已經申請注冊並正在審批過程中原料藥的，應當提供相關的證明文件。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

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