國家標準化學藥品研究技術指導原則(doc 24頁)

目錄
一、前言……………………………………………………… 2
二、已有國家標準藥品研究的基本原則………………… 2
（一）安全、有效和質量可控原則……………………… 2
（二）等同性原則……………………………………… 3
（三）仿品種而不是仿標準原則…………………………5
三、質量控製研究……………………………………………7
（一）製備工藝研究……………………………………… 8
（二）結構確證研究…………………………………… 9
（三）製劑處方篩選及工藝研究………………………… 10
（四）質量研究與質量標準……………………………… 13
（五）穩定性研究………………………………………… 18
四、安全性、有效性研究…………………………………… 20
（一）口服給藥製劑…………………………………… 22
（二）注射給藥製劑…………………………………… 25
（三）局部給藥製劑…………………………………… 27
五、參考文獻………………………………………29
六、已有國家標準化學藥品研究技術指導原則起草說明……30
七、著者………………………………………………35
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