《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(doc 15頁)

第一章　總　則
　　第一條　為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本辦法。
　　第二條　《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
　　第三條　經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局製定。
　　第四條　國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
　　設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。
..............................