歐洲共同體理事會醫療器械的9342EEC指令(doc 46頁)

歐洲共同體理事會
考慮到建立歐洲經濟共同體的條約，特別是其第100a條；
考慮到歐洲共同體委員會提交的議案；
考慮到與歐洲議會合作；
考慮到經濟與社會委員會的意見；
附錄Ⅰ 基 本 要 求
附錄II EC合格聲明（全麵質量保證體係）
附錄Ⅲ EC型式檢驗
附錄Ⅳ EC驗證
附錄Ⅴ EC合格聲明（生產質量保證）
附錄Ⅵ EC合格聲明（產品質量保證）
附錄Ⅶ EC合格聲明
附錄Ⅷ 關於專用器械的聲明
附錄Ⅸ 分 類 準 則
附錄Ⅹ 臨 床 評 定
附錄Ⅺ 批準指定機構的準則
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