保健食品注冊審評審批工作細則(doc 47頁)

目 錄
1.總則 5
1.1製定依據 5
1.2適用範圍 5
1.3工作原則 5
2.注冊受理 5
2.1材料審查 5
2.1.1國產新產品注冊申請材料 5
2.1.2國產產品延續注冊申請材料 10
2.1.3國產產品變更注冊申請材料 11
2.1.4國產產品轉讓技術注冊申請材料 14
2.1.5證書補發申請材料 14
2.1.6進口產品注冊申請材料 15
2.2材料補正 16
2.3材料受理 16
2.4材料移交 17
3.技術審評 17
3.1組織專家審查組 17
3.1.1專家審查組的組成 17
3.1.2專家審查組工作模式 18
3.2組織合組討論會 18
3.2.1合組討論會的組成 18
3.2.2合組討論會工作模式 19
3.3組織專家論證會 19
3.3.1專家論證會的組成 19
3.3.2專家論證會工作模式 19
3.4安全性審評 19
3.4.1安全性專家審查組審評職責 19
3.4.2產品安全性審評內容 20
3.5保健功能審評 23
3.5.1保健功能專家審查組審評職責 23
3.5.2產品保健功能審評內容 24
3.6生產工藝審評 26
3.6.1工藝專家審查組審評職責 26
3.6.2生產工藝審評內容 27
3.7產品技術要求審評 29
3.7.1產品技術要求專家審查組審評職責 29
3.7.2產品技術要求審評內容 29
3.8專家審查組審評報告審核及異議處理 32
3.9現場核查和複核檢驗 33
3.10補充材料、延續注冊、轉讓技術、變更注冊、證書補發等申請的審評 34
3.10.1增加保健功能變更注冊 34
3.10.2補充材料、延續注冊、轉讓技術、變更注冊（增加保健功能除外）、證書補發等申請 34
3.11綜合技術審評結論及建議 36
3.12技術審評建議判定原則 37
3.13審評時限 39
3.14溝通交流 40
4.行政審查、證書製作及信息公開 40
4.1行政審查 40
4.2證書製作 40
4.3信息公開 41

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