醫藥質量風險管理及GSP內外審核(PPT 68頁)

主要內容
質量風險管理及GSP內外部審核
引入“風險管理”
什麼是質量風險
什麼是企業風險管理
風險的可能性（示例）
風險的嚴重性量化標準藥品質量類（示例）
風險要素
風險二維矩圖（嚴重性×可能性）
企業風險管理
質量風險管理製度製定的要求
質量風險管理的流程
風險評估
前瞻方式
回顧式風險識別
風險控製
風險接受參考標準
風險溝通
風險評估與風險回顧
藥品經營企業的主要風險
藥品經營環節中的風險評價
藥品經營環境中的風險評價
目前藥品批發企業經營最大的風險
新版GSP對風險管理的要求
風險管理與內外部審核
什麼是內部審核
新修訂GSP內審條款（並符合新出台附錄）
質量管理體係內審的目的
明確了內審的條件和時間
第八條內審的涵蓋內容
質量體係要素發生重大變化時
內部審核的內容及標準
內部審核操作方法
內審人員
內部評審人員的要求
質量管理外部審核
外部審核操作方法
實地考察現場圖片
實地考察現場
實地考察照片
實地考察圖片
購貨單位質量體係評審
全員質量管理

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