無菌製劑質量風險管理實務(ppt 46頁)

無菌製劑質量風險管理實務目錄：
一、質量風險管理產生的背景
二、風險與質量風險管理概念
三、質量風險管理在無菌製劑質量管理中的應用

無菌製劑質量風險管理實務內容提要：
幾個術語：
風險：是危害發生的可能性及其危害程度的綜合體。
風險管理：即係統性的應用管理方針、程序實現對目標 任務 的風險分析、評價和控製。
風險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。
風險控製：即製定減小風險的計劃和對風險減少計劃的執行，及執行後結果的評價。
風險管理的原則：
風險管理的評估的最終目的是在於保護患者的利益。
質量風險管理程序實施的力度、形式和文件的要求應科學合理，並與風險的程度相匹配。

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